はじめに
2021年9月28日、国家医療保障局より《2021年国家医療保険医薬品リスト専門家評価フェーズにおける結果参照の通知》が発表された。
2021年6月に発表されていた以下のスケジュールで言うと、【3．専門家評価（8～9月）】の段階にあると言える。
【1．準備（6～7月）】
【2．企業申請・受領（7～8月）】
【3．専門家評価（8～9月）】
・総合組(総合専門家、自薦)による評価。申請医薬品に対する総合評価を実施。直接収載可、談判での収載判断、直接除外、除外検討、償還範囲調整検討といった5分類の医薬品建議リストを作成。
・専門組(臨床専門家、関連学会や協会の推薦)による評価。申請医薬品に対する検討・評価を実施。同時に、談判時の主規格や比較参照医薬品等を決定。
・総合組による検証。専門組専門家の意見を基に、直接収載可、談判での収載判断、直接除外、除外検討、償還範囲調整検討といった5分類の医薬品リストを最終化。
・申請企業に対して結果をフィードバック。
【4．談判（9～10月）】
【5．結果公表（10～11月）】
専門家評価結果の確認
今回の結果は公表されず、各申請企業が上記サイトから確認することとなっている。
専門家評価を通過した場合は、次の談判フェーズにおける比較参照医薬品(治療方案含む)や主規格や償還限定範囲といった情報が、このサイト内で確認可能だ。
今回の結果は公表しない原則となっている。
臨床専門家などによる審査が通過したことを国民に通知することで、国民からの過度な期待を招いてしまうためだ。医療保障局としては、談判フェーズ前にこのような状態が起きるのを避けたいと言われている。
さいごに
MAHによる自主申請が可能となった昨年からを取り上げると、申請対象となる医薬品の条件は以下である。
【2020年の申請対象】
・2015年1月1日～2020年8月17日の期間内に承認された新一般名の医薬品、承認された適応症或いは主治効果に重大な変化のある医薬品 など
【2021年の申請対象】
・2016年1月1日～2021年6月30日の期間内に承認された新一般名の医薬品、承認された適応症或いは主治効果に重大な変化のある医薬品 など
新薬について、理論的にはNDA取得から約5年間は申請可能な状況だ。
自社製品の特長や外部環境に基づいて、どのような価格戦略を策定していくか？ 患者さんの経済的負担をどのように軽減し、適切な医薬品を届けるか？
NRDLだけでなく、地方政府償還制度・都市保険・PAP・TPA・民間保険など、様々な視点からの施策検討が求められている。
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
