はじめに 

（GQCE：Generic Quality Consistency Evaluation　ジェネリック薬一致性評価）   

2021年6月9日に国家医療保障局より、集中購買選定薬に関する有効性・安全性の研究成果発表会が開かれた。   

国家医療保障局指導の下、北京市衛生健康委員会から委託された宣武医院など20の在京医療機関が、第1回VBP(4+7パイロット)での選定薬から14品目を選び、ジェネリック薬の臨床効果および安全性に関するリアルワールド研究を行ったものである。大型三甲医院や専門病院、社区医療機関から11万余りの症例が収集された。   

今回はこちらの内容を紹介する。     

研究成果発表内容 

【研究対象医薬品】 

（抗てんかん薬） 

・Levetiracetam 

（降圧薬） 

・Amlodipine 

（降コレステロール薬） 

・Atorvastatin 

・Rosuvastatin 

（抗血小板剤） 

・Clopidogrel 

（慢性B型肝炎治療薬） 

・Entecavir 

・Tenofovir 

（うつ病治療薬） 

・Escitalopram 

・Paroxetine 

（精神分裂病治療薬） 

・Olanzapine 

・Risperidone 

（α2作動性鎮静剤） 

・Dexmedetomidine 

（抗腫瘍薬） 

・Pemetrexed 

・Imatinib   

【主な研究結果】 

・Atorvastatin、Rosuvastatin：血中脂肪率および降コレステロール比率はオリジナル薬と統計学的な差異はなかった。 

・Entecavir、Tenofovir：ウイルス性B型肝炎治療において、ウイルス学の統計学的な差異はなかった。 

・Pemetrexed：ジェネリック薬とオリジナル薬を比較した結果、客観的な改善率について統計学的な差異はなかった。   

【その他】 

今回対象となった医薬品のジェネリック薬について、副反応についてもオリジナル薬と顕著な差異は見られなかった。この結果から対象14品目のジェネリック薬について、臨床効果および使用上でオリジナル薬と同等の効果がみられることが実証された。     

さいごに 

2021年5月6日時点で、一致性評価を通過したジェネリック薬(品種&規格)は2,593存在する。第1回VBP入札が行われる3か月前の2018年9月時点では、一致性評価を通過したジェネリック薬(品種&規格)は95だった。この2年8か月で、95→2,593に増えた状況だ。   

2021年6月からは新特許法が施行され、パテントの切れた医薬品の延長申請についても注視されている。 本日紹介したような内容を考慮しながら、中国市場でのパイプライン方針を立てる企業も近年は少なくない。   

以上簡単ですが、本日はGQCE品に関する内容を取り上げました。 

以上   

この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。