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      中国語
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      中国初のCAR-T細胞療法の承認

      はじめに

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       2021年6月23日、复星凯特生物技术有限公司(FOSUN Kite)から申請されていた阿基仑赛 注射剤(商品名:奕凯达)が、国家薬品監督管理局より優先審査プロセスを通じて承認された。 

      中国で初めて承認取得したCAR-T細胞療法として、メディアでも注目されている。   

      復習のために、CAR-T細胞療法のステップを簡単にまとめた。 

      (ステップ1) 

      ・患者からT細胞を採取する。(T細胞とは体内にあるリンパ球の1つで、がん細胞を攻撃して死滅させる働きがある) 

      (ステップ2) 

      ・特定のがん細胞を認識して攻撃するよう、採取したT細胞を製造施設で改変する。(CAR-T細胞へ) 

      ・またがんと闘うのに充分な数までCAR-T細胞を増殖する。 

      (ステップ3) 

      ・品質検査を経たのち、治療施設へ送られる。 

      (ステップ4) 

      ・患者へリンパ球除去化学療法を行った後、CAR-T細胞を投与する(体内に戻す)。   

      本日は、中国初のCAR-T細胞療法承認について紹介したい。     

      今回の承認取得までの経緯 

      【2017年4月】 

      ・复星医药集团と米KitePharmarma(米ギリアド・サイエンシズの子会社)の合営会社として、复星凯特生物技术有限公司(FOSUN Kite)が設立。 

      ・またこの頃、米KitePharmarmaより「Yescarta」(イエスカルタ)の中国における開発・製造・販売権のライセンス契約を締結。 

      【2017年10月】 

      ・米ギリアド・サイエンシズの「Yescarta」(イエスカルタ、AxicabtageneCiloleucel)が米国で承認取得。 

      【2018年8月】 

      ・「Yescarta」(イエスカルタ)がEUで承認取得。 

      【2018年8月】 

      ・中国の国家食品薬品監督管理局医薬品審査中心(CDE)が、「Yescarta」(イエスカルタ)のIND申請を受領。 

      【2020年2月】 

      ・复星凯特(FOSUNKite)からの阿基仑赛 注射剤の上市申請を、国家薬品監督管理局(NMPA)が受理。 

      【2020年3月】 

      ・当製品の上市申請が、CDEより優先審査対象と認められる。     

      バイオテクノロジー産業発展計画の進行 

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      古い内容だが、2017年1月12日に国務院から《“十三五”バイオテクノロジー産業発展計画》が発表された。(全33ページの内容)   

      以下、本《計画》より一部抜粋。 

      【発展目標】 

      ・中国でのバイオテクノロジー能力を増強し、国際競争力を絶えず高める。 

      ・重点企業は売上の10%以上を、当研究開発へ投資する。 

      ・その結果、知的財産権を持つ企業が現れ、年間売上100億元を超えるバイオテクノロジー製品が誕生する。 

      ・また、高い技術力・製品力を以って国際主流市場へ参入し成功する。 

      【発展推進させる重点領域】 

      ・バイオテクノロジー新薬 

      ・スマート治療法、医療機器 

      ・バイオテクノロジー農業産業 

      ・製造技術への応用、グリーン化 

      ・環境保護への応用 

      ・バイオテクノロジーサービスモデルの形成   

      今回紹介したCAR-T細胞医療についても、本《計画》で触れられており、国として発展していきたい分野の1つだ。 

      《バイオテクノロジー発展計画》の内容はボリュームが多いので、今回はこのくらいの紹介に留めておく。詳細は、国務院HPを参照いただきたい。   

      以上   

      この記事は各種公開情報等を基に、ibgが内容を作成したものです。 

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