はじめに
2021年1月28日、国務院から《医薬品集中帯量購買の常態化/制度化を推進展開する意見》が発表された。
VBP（VolumeBased Procurement）や、各地域・医療連合体によるGPO（Group Purchasing Organizations）など、ここ数年、様々な形で医薬品の集中購買政策が出されている。
今回の発表は、今後もそれらが常態化することを示している。
オリジナル薬の市場維持・薬価維持へも影響のある今回の発表内容は、以下7つから構成されている。
1．全体要求（第1条～第2条）
2．カバー範囲の明確化（第3条～第5条）
3．購買規則の改善（第6条～第9条）
4．保障措置の強化（第10条～第12条）
5．関連政策の改善（第13条～第15条）
6．運用体制の健全化（第16条～第17条）
7．組織保障の強化（第18条～第20条）
何が書かれているのか、概要を以下に纏めてみた。ご参考ください。
《医薬品集中帯量購買の常態化/制度化を推進展開する意見》
【1．全体要求（第1条～第2条）】
基本原則として、以下4つの考え方が定義されている。
・臨床ニーズや、医療保険基金と患者負担額軽減のバランスを考慮した上で、集中帯量購買の対象品目を確定する。
・品質が維持された上で、価格などの面で公平な競争が行われるよう促進する。
・入札方式を堅持。確定購買量を明示し、入札成功した企業にはそれが確保されるようにする。
・品質監督管理・生産・サプライチェーン・医療サービス・医療保険といった政府関連部門が連携しながら推進していく。
【2．カバー範囲の明確化（第3条～第5条）】
（医薬品の対象）
・基本医療保険医薬品リストに収載されており、使用量が大きく・購入金額の高い医薬品を重点対象とする。
・ジェネリック薬一致性評価を通過した医薬品を、優先対象とする。
（企業の対象）
・品質基準・生産能力・供給安定性等の面で、集中帯量購買の要求レベルを満たすMAHは、原則参加することが可能。
（医療機関の対象）
・全ての公立医療機関（軍隊病院含む）は参加必須。
・医保定点社会医療機関や医保定点薬局は、医保定点協議管理の要求に従う。
【3．購買規則の改善（第6条～第9条）】
・「昨年度の使用量」・「臨床使用状況」等を考慮した医療機関から報告された数量に基づき、確定購買量が合理的に確定される。
・公立医療機関に対して、確定購買量を超えて入札成功品目を購入することを激励する。また省レベルVBP等の入札成功品目の購入も激励する。
・現状の市場価格に基づき、入札時における最高有効申請額といった応札条件を確定する。また市場競争状況や製品供給力を元に、落札企業数が決められる。
・購買契約期間終了後は、価格・臨床ニーズ・品質状況・供給状況などの面から市場安定性を考慮した上で、引続き入札が行われ、製品供給企業・確定購買量・購買契約期間が決められる。
【4．保障措置の強化（第10条～第12条）】
・落札企業が製品品質を保障するよう、落札地域の地方政府は監督管理を責任をもって行う。（生産・流通、副作用観測管理など）
・流通面での製品供給は、落札企業が責任を持つ。つまり配送企業の選定・委託及び費用負担の責任を負う。
・落札品目が医療機関で優先的に処方されるよう、医療機関はシステム上それを設定する。臨床医師は一般名で処方箋を出し、薬学人員による処方審査・調剤が行われる。
・落札品目の購入及び使用状況は、公立医療機関への評価項目として設定される。またその評価結果は、医療保険償還総額(診療報酬)を策定する際の重要な根拠として使われる。
【5．関連政策の改善（第13条～第15条）】
・医療機関は落札品目の購入・製品検収が行われた後、翌月末までに購入代金を支払う。医療機関の年間確定購買量の30％分が、医療保険基金の予算から医療機関へ前払いされる。その後は医療機関の購買進捗状況に基づき、医療保険償還額との相殺処理が行われる。
・NRDLに収載されている集中帯量購買品目は、落札金額を基準に、医療保険償還基準額が決められる。つまり、同一一般名におけるオリジナル薬・GQCE薬などは、同一の医療保険償還基準額となる。一方、非GQCEのジェネリック薬に対する保険償還基準額は、オリジナル薬・GQCE薬のそれを超えない基準額が設定される。
・医薬品の集中帯量購買によって節約された医療保険資金は、関連規則に基づきながら、医療機関への激励用に使用される。定点医療機関は、内部の評価制度・報酬制度を改善しながら、臨床医師・薬学人員へ入札品目を優先的に使用するよう激励する。
【6．運用体制の健全化（第16条～第17条）】
・各省の医薬品集中帯量購買は、中央のやり方に基づきながら、入札・購買・交易・保険償還等を管理し、透明度を向上させる。（医薬品集中購買プラットフォーム機能の向上）
・政府組織・連盟等の要求に基づいた、地域レベル・全国レベルの連盟購買体制構築を推進する。（連盟購買体制の健全化）
【7．組織保障の強化（第18条～第20条）】
・国家医療保障局・国家衛生健康委員会・国家薬品監督管理局・工業及び情報化部などが密接に協業しながら、医薬品集中帯量購買体制を改善していく。（組織間連携・リーダーシップの強化）
・中央レベル・省レベル・地方都市レベルの各階層が、それぞれの役割・対象品目を定義しながら、医薬品集中購買業務を展開する。（分級展開業務）
・各地域の各関連部門は、全面的に医薬品集中帯量購買政策を理解し、またその成果・典型事例・イノベーション方法を宣伝する。（宣伝活動の推進）
さいごに
上記はあくまで概要レベルとしてibgが纏めたものです。
詳細は、国務院発表の《医薬品集中帯量購買の常態化/制度化を推進展開する意見》をご確認ください。
以上
この記事は各種公開情報等を基に、ibgが内容を作成したものです。
