2022年5月9日、国家薬品監督管理局(NMPA)より《中華人民共和国 医薬品管理法実施条例（改訂草案意見募集稿）》が発表された。本パブコメに対する意見提出期限は2022年6月9日となっている。
今回発表された内容だが、全10章（合計181条）から構成されている。
【第1章：総則】
・第1条～第6条で構成
・立法目的や責任部署といった定型的な内容以外に、「情報化対応」が総則に記載されている。オンラインでの医薬品販売に対する監督管理を強化する方針が早速出てきた。
【第2章：医薬品の研究/開発/登録】
（第1節：基本要求）
・第7条～第15条で構成
・第9条(イノベーション)では、中薬の承認審査体系構築や現代科学との融合も促されている。国家として中薬のイノベーションとグローバル化を促進しているのが見てとれる。ち
なみにここでいう中薬とは、飲片(刻み生薬)・中薬配合顆粒・中成薬などのことを指す。（本パブコメ第30条参照）
・また第10条(上市ルート加速)では、2020年7月から国家薬品監督管理局から施行された《薬品登録管理弁法》内のおなじみの言葉が記載されている。（突破性治療薬物、条件付き承認、優先審査・特別承認制度など）
（第2節：研究開発）
・第16条～第21条で構成
（第3節：上市許可）
・第22条～第29条で構成
・第26条(OTCへのスイッチ)では概要レベルだが、上市済み処方薬のスイッチ要件等が掲載されている。どちらにしてもスイッチのプロセスや技術評価は国務院薬品監督管理部門が定める。
・第28条(小児専用薬)では、初めて上市承認された品種・剤型・規格・適応症等に対しては最長12か月の市場独占期間を設ける旨が記載されている。
・第29条(希少疾病)でも、MAHが製剤の供給保障を担保し続けた場合、最長7年間の市場独占期間を設ける旨が明記されている。
（第4節：中薬登録管理）
・第30条～第37条で構成
・第34条(輸入及び輸入港の管理)では、国務院薬品監督管理部門が税関組織と共に、中薬の輸入港申請に対する評価を行う旨が記載されている。基本的に輸入港を増やしていく考え方だろう。
・第36条(承認管理)では、中薬飲片の審査ルールや上市前の備案管理について掲載されている。
（第5節：医薬品の知的財産保護）
・第38条～第40条で構成
・第39条(ジェネリック薬の発展促進)では、特許切れ後に最初に上市承認されたジェネリック薬(化学製剤)の上市独占期間12か月が示されている。
・また第40条(データ保護)では、保護期間が6年間と示されている。データ保護については2018年4月に国家薬品監督管理局から発表された《薬品試験データ保護実施弁法(暫定)（意見募集稿）》や、2019年3月に国務院から発表された《薬品管理法実施条例(2019年改訂版)》でも6年間と書かれていたが、今回改めて明確化されようとしている。
【第3章：医薬品の市販承認取得者】
・第41条～第51条で構成
・第44条(MAH代理人の指定・変更)では、海外企業による代理人の指定要件が示されている。2020年8月に国家薬品監督管理局から発表された《国外薬品上市許可所持者国内代理者管理暫定規定（意見募集稿）》で記載されていた「中国国内に設立された企業法人（1社のみ）」が、今回の発表では記載されていないことにも注目したい。
・その他に記載されている内容は、MAHに関する資質要件・トレーサビリティ等の義務・報告責任などだ。
【第4章：医薬品の生産】
・第52条～第69条で構成
・第58条(委託生産に対するMAHの管理)では、原材料ベンダーの審査・製品年度報告等についてもMAHに義務があり、法定要求を満たした生産プロセスの確保が求められている。もちろん生産受託側は、GMP医薬品生産品質管理規範に従わなければならない。
・また第61条(ワクチンの委託生産)・第62条(ワクチンの生産要求)も今回追加された内容である。
【第5章：医薬品の経営】
・第70条～第87条で構成
・第83条(第三方プラットフォーム管理義務)では、プラットフォーム提供者が医薬品のオンライン販売活動に直接関与してはならないと明記されている。現状各プラットフォームが行っているSNS・APPを通じた販促活動やビックデータ分析等がこれに該当するのか？ この文言の目的は医薬品の安全使用と考えられるが、注視していきたい内容だ。
【第6章：医療機関の薬事管理】
・第88条～第111条で構成
【第7章：医薬品の供給保障】
・第112条～第127条で構成
【第8章：監督管理】
・第128条～第152条で構成
【第9章：法律責任】
・第153条～第178条で構成
【第10章：附則】
・第179条～第181条で構成
さいごに
今回紹介した《医薬品管理法実施条例》は約20年前に初版が公布されたものだ。
【2002年8月4日】
・国務院令第360号として《医薬品管理法実施条例》を公布
【2016年2月6日】
・一部改訂
【2022年5月9日：今回】
・《医薬品管理法実施条例（改訂草案意見募集稿）》を発表
今回は現行版から101条追加された内容だ。
内容が多く、見る人によってポイントが異なると思い、今回スライドへの要約を行わなかった。ご了承ください。
敢えて言うと、今回の特長として以下が挙げられる。
・知的財産保護期間の明記（小児専用薬、希少疾患薬、データ保護など）
・ワクチンに関する記載の多さ（ワクチン市販承認取得者、生産/委託管理、委託配送など）
・中薬に関する記載の多さ（イノベーション促進、承認審査、生産・品質管理など）
・医薬品のオンライン販売に対する監督管理
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
