はじめに 

2020年8月17日、国家医療保障局より《2020年国家医療保険医薬品リスト調整業務方案》と《2020年国家医療保険医薬品リスト申請ガイドライン》が発表された。

【2020年に発表されたNRDL関連政策】 

①2020年4月28日《基本医療保険用薬管理暫定施行弁法(パブリックコメント)》 

②2020年7月31日《基本医療保険償還医薬品管理暫定弁法(正式版)》 

③2020年8月3日《2020年国家医療保険医薬品リスト調整業務方案（パブリックコメント）》 

④2020年8月17日《2020年国家医療保険医薬品リスト調整業務方案(正式版)》と《2020年国家医療保険医薬品リスト申請ガイドライン》   

つまり今回8月17日に発表された内容(上記④)は、8月3日発表内容(上記③)の、“正式版”と言える。 

上記③の内容については、本ibgHealthcare Newsで8月5日に紹介しているので、そちらを参照いただきたい。（NRDL収載In/Out条件の発表(パブコメ版)）     

今回(正式版)の発表内容 

今回2020年8月17日に発表された上記④の内容を、1枚ものに纏めてみた。 

パブコメ版(上記③)からの変更点を、赤字で記載した。 

主な変更点を以下に紹介したい。 

【新薬対象期限の延長】 

・パブコメ版では「2019年12月31日までに上市した医薬品」とされていたが、正式版では「2020年8月17日まで」に変更された。 

【新一般名の医薬品】 

・2015年1月1日以降に上市した医薬品について、「上市した医薬品」から「新一般名の医薬品(中国語：新通用名药品)」という表現に変更されている。これだが、例えば新たな剤型が上市した場合は、新規収載対象になるという認識でよいと考えられる。 

【独占医薬品の条件】 

・独占医薬品の定義が明確化された。（2020年8月17日までに医薬品登録批准証明を得て、且つGE品の無い独占品であること）     

今後の申請手続き 

上記に掲載したスライドの左下に纏めたので、そちらを参照いただきたい。 

注意点としては以下となる。 

・8月30日までにネットでの申請が必要。 

・同時に、8月30日までに申請資料を国家医療保障局へ提出しなければならない。 

・申請結果に基づき、資料の追加申請が必要な場合は、迅速に対応しなければならない。     

さいごに 

注目度の高い内容なので、速報版としてNews配信しました。 

2017年以降、頻繁に出される薬価抑制策（NRDL国家談判、4+7VBP、薬剤加算廃止＋二次価格交渉の推奨、一致性評価、公立医院の薬剤比率制限など）。 

引続き、ウォッチしていきたいと思います。 

以上   

この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。