はじめに
2020年11月25日、国家薬品監督管理局と、監督管理局・発展改革委員会・商務部・国家衛生健康委員会・税関総署・国務院香港マカオ事務オフィス・国家中医薬管理局の8部門から、《広東・香港・マカオ大湾区医薬品・医療機器監督管理イノベーション新発展方案》が発表された。
以前、本ibgHealthcare Newsで海南省の楽城医療特区について紹介した。今回の発表を見ると海南省ほどの医療政策が出されている訳ではないが、広東・香港・マカオ大湾区の医療レベルを向上させるという意図が感じられる。
今回は、広東・香港・マカオ大湾区に関する本方案を紹介したい。
全体目標
本方案では、2つの目標が示されている。
【2022年までの目標】
・香港・マカオで上市済みの医薬品・医療機器を、大湾区の医療機関が使用できるベースの仕組みを構築する。
・広東・香港・マカオ地域において、医薬品・医療機器の研究開発・生産・流通が一貫管理できる仕組みを構築する。（医薬産業連携、積極的な審査制度、香港・マカオ上市済み医薬品・医療機器の大湾区における生産活動等）
・大湾区のメリットを活用した、漢方薬の標準化・現代化・国際化の推進。
【2035年までの目標】
・大湾区における医薬品・医療機器の完全な監督管理体制を構築。広東・香港・マカオ大湾区の住民に対して利便性ある医薬品・医療機器・及び関連サービスを提供する。
・科学イノベーションプラットフォームを構築。広東・香港・マカオ大湾区におけるレベルを向上し、中国において模範となるような国際一流レベルのイノベーションエリアを構築する。
目標実現へ向けた重点施策
本方案では、六つの重点施策が示されている。ここでは簡単に紹介させてもらいたい。
【一.広東9都市指定医療機関における香港・マカオ上市済み医薬品・医療機器の使用】
・本件の承認機関が、国家薬品監督管理局から広東省人民政府に権限委譲された。
・香港大学深圳医院を最初のパイロット医院とし、それ以降は要求を満たす指定医療機関へと拡大していく。
・輸入薬については、広東省衛生健康委員会・広東省薬品監督管理局が香港・マカオ衛生部門とともに、臨床ニーズや医薬品上市状況を元にしながら、輸入許可医薬品リストを確定し、またそれはその後動態調整を行っていく。
【二.9都市で《医療機器監督管理条例》第11条第2項を暫定的に止める】
・第二類・第三類の医療機器を扱う国外生産企業に対して、国内企業をMAH代理人として申請するルールを、大湾区9都市において暫定的に停止する。
【三.大湾区センターの建設】
・国家薬品監督管理局による医薬品・医療機器の審査を行う派出機関として、迅速な審査・承認の体制を構築する。
【四.漢方薬ハイテクパークの更なる発展を支援】
・外用剤の漢方薬に関する承認プロセスの簡素化。
・漢方薬イノベーション研究開発体制の推進。
・漢方薬に関する政策・テクノロジーの更なる研究。
【五.大湾区における医薬品上市許可人(MAH)・医療機器登記人制度の改革】
・香港・マカオ企業の9都市における展開を支持。
【六.広東省中山市に医薬品通関地を設立】
さいごに
上記で何度も出てきた広東省の9都市だが、具体的には以下である。
广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆
香港・マカオというと政治的な話題も出やすいが、今回の方案にもある通り、今後は大湾区として共同発展を目指していく予定だ。
医療面に関する改革地域として、海南省だけでなく、こちらの大湾区にも注視していきたい。
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
