はじめに
2022年3月22日、科学技術部より《人類遺伝資源管理条例実施細則(パブリックコメント)（中文：人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)）》が発表された。
これは2019年7月1日から施行された《中華人民共和国人類遺伝資源管理条例》がより具体化されたもので、今回の《実施細則(パブコメ)》は全7章・122条から構成されている。
第1章 総則
第2章 総合的要件
第3章 調査・登録及びデータバックアップ
第4章 行政許可、届出及び安全審査
第5章 監督検査
第6章 行政処分
第7章 附則
例えば以下のような内容が記載されている。（下記以外の内容等については発表文書を参照いただきたい）
【外国組織に対する制限】
外国の組織・個人及びそれらが設立した又は実際に支配する機関（＝外国組織）は、中国国内で中国人の人類遺伝資源を採取・保管することができない。また外国への提供もできない。
【海外持出し時の手続きの明確化】
中国人の人類遺伝資源を海外へ運送・郵送・携帯する際の必要な手続きの明確化。
【科技部への備案】
医薬品・医療器械の中国での上市承認を目的に、中方組織と協業しながら中国人の人類遺伝資源を利用しそれを国際協力臨床試験へ展開する場合、使用する人類遺伝資源の種類・数量・用途等が科技部で備案されていれば、申請・承認を得る必要はない。
【プラットフォームの構築】
標準化・規範化された、人類遺伝資源を保存する基礎プラットフォーム・ビックデータの構築を推進する。また国家の関連規定に従った上で、科学研究機関・高等学校・医療機関・企業への開放を図る。
本日は、今回の《実施細則(パブコメ)》にも掲載されている中国人の健康ビックデータプラットフォームの構築について紹介したい。
共有プラットフォームの構築とその行き先
現在中国国内にある主な共有プラットフォーム（データベース）は、主導する組織毎に大きく3つに分類される。
1つ目は、病院或いは病院連盟主導のデータベースである。（上記スライド青色箇所）
* 個別病院主導の代表例として、「北京協和病院の臨床サンプルデータベース」と「上海華山病院の神経外科神経膠腫サンプルデータベース」が挙げられる。それらのデータベースでは、患者カルテ等の研究用データが保存されている。
* 病院連盟主導の代表例として、「CHINET（中国細菌耐性監測ネットワークデータベース）」が挙げられる。上海華山病院＋細菌耐性に関心のある病院、合計8軒が共同で一部地域を対象に開始された本データベースは、十数年の期間をかけて、全国71軒の病院をカバーするに至っている。各地方の耐性菌流行状況及び耐性状況を収集できる全国規模のデータベースとして使われている。
2つ目は、省衛生健康関連部署主導のデータベースである。（上記スライド緑色箇所）
* 代表例は言うまでもなく、「各省の医療保障局の医療保障データベース」である。個人IDをキーとし、各個人の既存疾患や医療基金給付情報等を網羅的に収集する本データベースは、現在では中国医療ビッグデータ収集・応用の代表例と言える。
3つ目は、国家衛生健康関連部署主導のデータベースである。（上記スライド橙色箇所）
* 代表例として挙げられるのは「国家神経系疾患臨床医学センターデータベース」である。中国唯一の神経系疾患をメインとした本データベースは、臨床診療水準の向上・臨床試験の展開・患者の治療を目的として、全国から神経系がんサンプル及びデータを収集している。
このように現状は様々な種類のデータベースが林立している状態だが、中国政府からは既にデータ統合の方針が示されている。
更に先を予測すると、以下のようなことが言える。
* データベースの連携・一元化を実現
* 国民1人1人の医療基金給付状況から、国民全体の既存疾患まで、健康関連の全データを網羅的に保有する国民健康情報データプラットフォームを構築
* 各種データベースを国が統合運用し、効率的に全国民の健康ビッグデータ解析を実施
上海華山病院神経外科神経膠腫サンプルデータベース
先程のスライドにも掲載していった「上海華山病院神経外科神経膠腫サンプルデータベース」について紹介しよう。
開始当初、患者の術後フォローアップとして構築されてきた本データベースは、2016年までに2,500例以上の生体サンプルが保蔵された。腫瘍サンプルデータの他に、患者のカルテデータ及び映像診断のデータも保存し、同じシステム下で管理されている。
これらの研究データ及びサンプルは、研究者や臨床試験に提供され、診療水準の向上と新薬・新術式の開発に貢献している。
更に注目すべきは、華山病院の本データベースは、既に中国各地方の計14軒の病院との連携が行われており、データの検索やサンプルの貸出等ができるように整備されている点である。
さいごに
「健康中国2030」実現に向けて、政府は全国民の健康データ情報の把握及び健康状態の予測を着実に推進している。新薬・新技術の中国への上市・導入を計画している各企業は、如何にこれらの施策を上手く活用し、事業発展に結びづけるかがこれからの課題になるかもしれない。
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
