はじめに
中国化学製薬工業協会（CPIA：ChinaPharmaceutical Industry Association）をご存じだろうか。国務院国有資産監督管理委員会による主管の下、運営されている1988年9月に設立された組織だ。
RDPACと異なり、このCPIA会員には外資系企業だけでなく中国内資企業、医薬品商業企業も含まれている。CPIAホームページによると、現在会員は360社あり、会員企業の売上高合計は化学製薬市場全体の65％以上を占めている。CPIA会員に登録している日系企業も複数社ある。
2021年3月25日、CPIAより《医薬業界コンプライアンス管理規範》が正式発表された。今回はこちらの内容を紹介したい。ちなみにこの規範は医薬品関連だけでなく、医療機器関連も対象となることを伝えておきたい。
コンプライアンス管理規範の概要
全体74頁だが、以下の内容構成となっている。
1．管理規範の目標
2．管理対象範囲
3．規範策定時に引用した文献
4．用語の定義
5．本規範の構成
6．コンプライアンス管理に関する指導内容（組織体制、職責、リスク管理・分析・評価、管理制度、コンプライアンス研修、企業文化形成など）
以下は、どのステークホルダーに対して、どのような規範が適用されるかを示したものだ。（医薬品関連、医療機器関連）
横軸のステークホルダーにはMAHだけでなく、CRO、CMO/CDOM、CSO、卸も含まれており、また縦軸には「商業賄賂防止」・「独占防止」・「税務/財務」・「製品プロモーション」だけでなく、「集中購買」・「環境や安全性」・「副作用反応報告」・「データ安全性」といった内容も含まれている。
カバー範囲を広く見た、業界全体で順守しなければならない規範であると言える。
製品プロモーションに関する内容
どのような内容が掲載されているか、概要レベルで紹介する。
【用語の定義】
・医薬代表とは：医薬品/医療機器上市許可保有者を代表し、中国国内で、医薬品/医療機器に関する情報の伝達、コミュニケーション、フィードバックを行う専門従事者
・医学相互交流とは：医療機関、専門学会や協会、医療従事者に対して、医学/科学的な情報を提供/取得する行為
【特定要求事項】
・プロモーション広告に関する申請者に関して
・上市許可取得前のプロモーション行為に対する禁止事項
・適応症外のプロモーション行為に対する禁止事項
【一般要求事項】
・プロモーション広告に関する注意
・医薬品広告に関する要求
・医療機器広告に関する要求
・プロモーション活動に関する要求
・著作権・商標権等に関する禁止行為
・医薬代表プロモーション活動に関する要求
「医薬代表プロモーション活動に関する要求」では、医療関係者とFaceto Faceで接する際の原則・注意点だけでなく、Digitalツールを使ったケースやプロモーション資材、また医療機関に対する資金支援・賛助、患者支援Project（PAP）に関する内容も掲載されている。
詳細は、《医薬業界コンプライアンス管理規範》本文をご確認いただきたい。
さいごに
今回CPIAからこのような管理規範が出された意義として、中国内資系企業でのコンプライアンス強化がより進むことが言える。今回の管理規範は、それを強化する際のベースとして用いられることだろう。
業界全体としてコンプライアンス管理の指針が出された中国。
以下は2年ほど前に作ったスライドだが、この5つの目的は大きな潮流として変わらないものだと感じる。（今回の内容は3つ目にが硫黄）
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
